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制藥行業 GMP 合規利器,冷鏡式露點儀把控潔凈室濕度

更新時間:2025-09-01      點擊次數:161

制藥行業的潔凈室、凍干工藝、藥品存儲等環節,對濕度(露點)的控制精度要求嚴苛,需符合 GMP(藥品生產質量管理規范)中 “數據可追溯、過程可監控" 的要求。冷鏡式露點儀憑借高精準度與全流程數據管理能力,成為制藥企業達標的 “合規利器"。

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在凍干工藝中,藥品凍干過程的露點直接影響凍干效率與藥品活性。儀器可實時監測凍干倉內的露點變化(測量范圍 - 60~+10℃Td,分辨率 0.01℃Td),通過 PID 控制模塊聯動制冷系統,將露點穩定控制在 ±0.2℃Td 范圍內,確保藥品中的水分均勻升華,避免出現凍干不完-全、藥品結塊等問題。針對潔凈室(萬級 / 十萬級),儀器支持壁掛式、管道式雙安裝方式,鏡面采用 316L 不銹鋼材質,可耐受高溫滅菌(121℃),符合 GMP 對設備材質的無菌要求。

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儀器內置 GMP 合規數據系統,自動記錄每小時露點數據、操作人員、校準記錄等信息,支持 PDF 格式報告導出,數據不可篡改,可直接用于藥監部門現場檢查。搭配云端數據存儲功能,可保存 3 年以上歷史數據,方便企業追溯工藝過程,助力制藥企業在確保藥品質量的同時,輕松通過 GMP 認證。


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